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行政命令要點內容

美國白宮發布調整藥品及藥品原料進口之總統公告及事實文件相關要點整理

    • 本案背景簡介：
      • 美國於2025年4月16日發布聯邦公報指出，商務部已於4月1日依據《1962年貿易擴張法》第232條對進口藥品及藥品原料啟動國安調查。
      • 2026年4月2日白宮發布本事實文件及總統公告，公布商務部長調查結果及總統決定措施。
    • 本公告商務部長調查結果指出：
      • 專利藥及相關活性藥物成分（active pharmaceutical ingredients, APIs），包括關鍵起始原料（key starting materials）之進口數量與情況已威脅美國國家安全。（按：API及關鍵起始原料均屬藥品供應鏈之一部份，關鍵起始原料為API之原料。）
      • 雖美國在大多數創新藥品（通常即專利藥）之研發領先全球，美國仍高度依賴進口。若因地緣政治或經濟動盪造成全球供應鏈中斷，將限制美國取得救命藥物。（2025年美國國內流通之專利藥約53%在國外生產，專利API更僅15%在國內生產。）
    • 依上述認定，總統決定對進口專利藥及其原料徵收高額關稅，並指示商務部部長及衛生與公共服務部（HHS）部長繼續與企業談判最惠國藥品定價協議（MFN pricing agreements）及回流赴美設廠協議（onshoring agreement），給予赴美設廠企業優惠待遇。詳如下述：
      • 進口專利藥及其原料（本公告附件 I 品項）：
        • 除本公告另有規定外，課徵100%從價稅率。附件IV所列品項不包含附件I品項，應適用0%稅率。該等品項亦豁免2月份起課徵之122條款臨時進口附加費。
        • 與美國達成協議之優惠待遇：
          • 簽署回流赴美設廠協議及最惠國藥品定價協議之企業：
            • 僅簽署設廠協議：如屬已經或即將獲商務部長核准回流赴美設廠計畫之企業產品，應適用20%從價稅率。前述20%稅率將於本公告發布之日起4年後（即2030年4月2日）提高至100%。
            • 同時簽署設廠及定價協議：符合上述商務部長核准回流赴美設廠計劃之企業，如已經或即將與HHS部長達成最惠國藥品定價協議，於2029年1月20日前，將適用 0% 稅率。
            • 總統授權商務部長與企業簽署協議並監督協議執行。本公告公布前已簽署協議之企業名單如附件II，包含賽諾菲等13家藥廠。該等企業之0%稅率將依所簽各該協議條款內容定之。
            • 按照事實文件說明，商務部與HHS將提供途徑，協助相關企業與美國政府簽訂回流生產計畫及以及最惠國藥品定價協議。
          • 已簽署貿易協定國家
            • 除依本公告適用更低稅率，自歐盟、日本、韓國、瑞士與列支敦斯登進口之專利藥及其原料將適用 15% 稅率。
            • 自英國進口之專利藥及其原料則適用10%稅率。若未來美英兩國就藥品定價達成協定，得降為0%（商務部長應於聯邦公報另發布公告）。
      • 學名藥及其原料：目前不適用本公告關稅，並自本公告發布日起1年內重新檢討。
      • 專業特殊藥品：若罕見疾病藥品、動物健康用藥，以及某些其他特殊藥品等來自已經或即將與美國簽署貿易與安全協定（按：即因應美國對等關稅及232關稅之協定）之國家，或符合美國緊急公共衛生需求者，適用0%稅率。
      • 懲罰：
        • 前述回流設廠計畫之標準，另由商務部長於聯邦公報公告之。所有回流設廠計畫均應受部長核准、監測及執行。部長應要求符合資格之回流設廠計畫企業，定期向部長提交報告，說明其達成回流設廠里程碑之進展。部長得要求該等報告由外部審計機構查核。如行政部門認某企業就回流設廠承諾涉有詐欺或故意誤導美國政府，部長得就相關企業之進口，溯及既往且向未來重新課徵本公告所述關稅，並得依法課徵其他關稅及罰則。
        • 針對附件II已簽訂協議之企業、獲商務部核可回流設廠計畫適用20%稅率之企業、同時符合回流設廠協議及達成最惠國定價協議適用0%稅率之企業、歐日韓等國因貿易協定適用優惠稅率之產品，如企業未履行協議或國家未履行貿易協定承諾，商務部長（貿易協定部分須與USTR諮商）得再調升稅率。
      • 生效時間：本公告加徵稅率對附件 III所列之大型企業，將於120日後生效（2026年7月31日美東時間凌晨0時01分起）；對其他企業，則將於180日後生效（2026年9月29日起）。
      • 稅率計算方式：
        • 以MFN或本公告公告之稅率取高者計算，但此計算方式不適用於英國之稅率。
        • 若某產品依本公告同時適用一個以上之稅率，則應適用最低稅率。
      • 適用效果
        • 美國原產藥品之進口，不適用本公告課徵之關稅。
        • 如本公告內容與其他先前公告及行政命令有不一致，本公告優先適用。

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